Peraturan Badan Nomor 7 Tahun 2016 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan

Dalam Peraturan Kepala Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan, yang selanjutnya disebut dengan Obat-Obat Tertentu, adalah

obat-obat yang bekerja di sistem susunan syaraf pusat selain Narkotika dan Psikotropika, yang pada penggunaan di atas dosis terapi dapat menyebabkan ketergantungan dan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku, terdiri atas obat-obat yang mengandung Tramadol, Triheksifenidil, Klorpromazin, Amitriptilin dan/atau Haloperidol. 2. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan atau Kepala Badan Koordinasi Penanaman Modal untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. 3. Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF, adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 4. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 5. Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktik kefarmasian oleh Apoteker. 6. Pelayanan Kefarmasian adalah suatu pelayanan langsung dan bertanggung jawab kepada pasien yang berkaitan dengan Sediaan Farmasi dengan maksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien. 7. Instalasi Farmasi Rumah Sakit adalah unit pelaksana fungsional yang menyelenggarakan seluruh kegiatan pelayanan kefarmasian di Rumah Sakit. 8. Instalasi Farmasi Klinik adalah bagian dari klinik yang bertugas menyelenggarakan, mengoordinasikan, mengatur, dan mengawasi seluruh kegiatan pelayanan farmasi serta melaksanakan pembinaan teknis kefarmasian. 9. Surat Keterangan Impor, yang selanjutnya disingkat SKI, adalah surat keterangan untuk pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan ke dalam wilayah INDONESIA.

10. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

(1) Pengaturan Obat-Obat Tertentu dalam Peraturan ini terdiri atas obat-obat yang mengandung: a. Tramadol; b. Triheksifenidil; c. Klorpromazin; d. Amitriptilin; dan/atau e. Haloperidol. (2) Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat digunakan untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan/atau ilmu pengetahuan.

Pengelolaan Obat-Obat Tertentu meliputi kegiatan: a. pengadaan; b. penyimpanan; c. pembuatan; d. penyaluran; e. penyerahan; f. penanganan obat kembalian; g. penarikan kembali obat (recall); h. pemusnahan; dan i. pencatatan dan pelaporan.

Pengelolaan Obat-Obat Tertentu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 dilaksanakan sesuai dengan Pedoman yang

tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

Obat-Obat Tertentu yang berada dalam penguasaan Industri Farmasi, PBF, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, dan Instalasi Farmasi Klinik wajib dikelola sesuai dengan Pedoman sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4.

(1) Selain dapat dikenai sanksi pidana sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, pelanggaran terhadap ketentuan sebagaimana diatur dalam Peraturan Kepala Badan ini dapat dikenai sanksi administratif. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa: a. peringatan; b. peringatan keras; c. penghentian sementara kegiatan; d. pembatalan persetujuan izin edar; e. rekomendasi pencabutan pengakuan; dan/atau f. rekomendasi pencabutan izin. (3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c untuk Industri Farmasi dapat dikenai untuk seluruh kegiatan atau sebagian kegiatan. (4) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf e untuk PBF Cabang ditujukan kepada Dinas Kesehatan Provinsi atau satuan kerja perangkat daerah penerbit izin. (5) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf f untuk Industri Farmasi dan PBF ditujukan kepada Menteri Kesehatan atau Kepala Badan Koordinasi Penanaman Modal.

(1) Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, dan Instalasi Farmasi Klinik yang tidak melaksanakan pengelolaan Obat-Obat Tertentu sebagaimana diatur dalam Peraturan Kepala Badan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa rekomendasi: a. peringatan; b. peringatan keras; c. penghentian sementara kegiatan; dan/atau d. pencabutan izin. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a sampai dengan huruf d ditujukan kepada Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau satuan kerja perangkat daerah penerbit izin.

(1) Pada saat Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku, setiap Industri Farmasi, PBF, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, atau Instalasi Farmasi Klinik yang mengelola obat dan/atau bahan Obat-Obat Tertentu wajib menyesuaikan dengan ketentuan sebagaimana diatur dalam Peraturan Kepala Badan ini paling lambat 1 (satu) tahun sejak Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku. (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk kegiatan pemasukan obat atau bahan obat ke dalam wilayah INDONESIA wajib menyesuaikan dengan ketentuan sebagaimana diatur dalam Peraturan Kepala Badan ini paling lambat 3 (tiga) bulan sejak Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku.

Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Kepala Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 9 Mei 2016 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ttd ROY A. SPARRINGA Diundangkan di Jakarta pada tanggal 18 Mei 2016 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd WIDODO EKATJAHJANA