Pasal 6

pasal.id

(1) Pemilik Nomor Notifikasi wajib melaporkan Efek Tidak Diinginkan Serius sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) huruf a yang mengakibatkan kematian dan dapat mengancam jiwa paling lambat 7 (tujuh) Hari sejak efek pertama kali diketahui. (2) Pemilik Nomor Notifikasi wajib melengkapi dokumen pelaporan paling lambat 8 (delapan) Hari sejak pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterima oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.