Pasal 54

(1) Pelaku Usaha yang telah memiliki Izin Komersial atau Operasional untuk memperoleh Surat Keterangan Ekspor Obat/Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) wajib memenuhi Komitmen. (2) Pemenuhan Komitmen oleh Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Untuk pemenuhan Komitmen sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pelaku Usaha harus memenuhi komitmen dengan menyampaikan dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 melalui Badan POM yang terintegrasi dengan sistem OSS. (4) Badan POM melakukan evaluasi atas dokumen persyaratan Surat Keterangan Ekspor Obat/Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) yang disampaikan oleh

Pelaku Usaha yang disampaikan oleh Pelaku Usaha. (5) Evaluasi atas dokumen persyaratan Surat Keterangan Ekspor Obat/Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) dilaksanakan paling lama 3 (tiga) Hari sejak permohonan diterima lengkap dan benar. (6) Badan POM menerbitkan Surat Keterangan Ekspor Obat/Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) berdasarkan hasil evalusi yang menyatakan Pelaku Usaha memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (3). (7) Badan POM menyampaikan Surat Keterangan Ekspor Obat/Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) sebagai pemenuhan Komitmen Izin Komersial atau Operasional paling lambat 1 (satu) Hari melalui sistem OSS. (8) Badan POM menerbitkan keputusan penolakan permohonan Surat Keterangan Ekspor Obat/Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) berdasarkan hasil evalusi menyatakan Pelaku Usaha tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (3). (9) Badan POM menyampaikan menyampaikan keputusan penolakan paling lambat 1 (satu) Hari melalui sistem OSS.