Pasal 49

(1) Pelaku Usaha yang telah memiliki Izin Komersial atau Operasional untuk memperoleh Izin Edar Suplemen Kesehatan wajib memenuhi Komitmen. (2) Pemenuhan Komitmen oleh Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan ketentuan dalam peraturan pendaftaran Suplemen Kesehatan. (3) Untuk pemenuhan Komitmen sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pelaku Usaha harus memenuhi komitmen dengan menyampaikan dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 dan Pasal 11 melalui Badan POM yang terintegrasi dengan sistem OSS. (4) Badan POM melakukan evaluasi atas dokumen persyaratan Izin Edar Suplemen Kesehatan yang disampaikan oleh Pelaku Usaha. (5) Evaluasi atas dokumen persyaratan Izin Edar Suplemen Kesehatan dilaksanakan paling lama: a. 3 (tiga) Hari untuk registrasi Suplemen Kesehatan khusus ekspor; b. 5 (lima) Hari untuk registrasi variasi minor Suplemen Kesehatan dengan notifikasi; c. 7 (tujuh) Hari untuk registrasi variasi minor Suplemen Kesehatan dengan persetujuan; d. 10 (sepuluh) Hari untuk perpanjangan Izin Edar Suplemen Kesehatan; e. 30 (tiga puluh) Hari untuk:

1. registrasi baru Suplemen Kesehatan dengan bahan aktif tunggal atau kombinasi yang sudah diketahui profil keamanan dan kemanfaatannya; dan 2) registrasi variasi mayor Suplemen Kesehatan; f. 60 (enam puluh) Hari untuk registrasi baru Suplemen Kesehatan dengan bahan aktif tunggal atau kombinasi yang baru, posologi baru, klaim baru, bentuk sediaan baru dan belum diketahui profil keamanan dan kemanfaatannya.

(6) Dalam melakukan evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (5), Badan POM dapat membentuk Tim. (7) Badan POM menerbitkan Izin Edar Suplemen Kesehatan berdasarkan hasil evalusi yang menyatakan Pelaku Usaha memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (3). (8) Badan POM menyampaikan Izin Edar Suplemen Kesehatan sebagai pemenuhan Komitmen Izin Komersial atau Operasional paling lambat 1 (satu) Hari melalui sistem OSS. (9) Badan POM menerbitkan keputusan penolakan permohonan Izin Edar Suplemen Kesehatan berdasarkan hasil evalusi menyatakan Pelaku Usaha tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (3). (10) Badan POM menyampaikan menyampaikan keputusan penolakan paling lambat 1 (satu) Hari melalui sistem OSS.