Pasal 48

(1) Pelaku Usaha yang telah memiliki Izin Komersial atau Operasional untuk memperoleh Izin Edar Obat Tradisional wajib memenuhi Komitmen. (2) Pemenuhan Komitmen oleh Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan ketentuan dalam peraturan pendaftaran Obat Tradisional. (3) Untuk pemenuhan Komitmen sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pelaku Usaha harus memenuhi komitmen dengan menyampaikan dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dan Pasal 8 melalui Badan POM yang terintegrasi dengan sistem OSS. (4) Badan POM melakukan evaluasi atas dokumen persyaratan Izin Edar Obat Tradisional yang disampaikan oleh Pelaku Usaha.

(5) Evaluasi atas dokumen persyaratan Izin Edar Obat Tradisional dilaksanakan dalam jangka waktu paling lama: a. 3 (tiga) Hari untuk registrasi Obat Tradisional khusus ekspor; b. 5 (lima) Hari untuk registrasi variasi minor Obat Tradisional dengan notifikasi; c. 7 (tujuh) Hari untuk registrasi Obat Tradisional low risk dan variasi minor dengan persetujuan; d. 10 (sepuluh) Hari untuk perpanjangan Izin Edar Obat Tradisional; e. 30 (tiga puluh) Hari untuk:

1. registrasi baru Obat Tradisional dalam negeri selain kategori low risk; dan
2. registrasi variasi mayor Obat Tradisional; f. 90 (sembilan puluh) Hari untuk:
3. registrasi baru Obat Tradisional impor;
4. registrasi obat herbal terstandar; dan
5. registrasi fitofarmaka. (6) Dalam melakukan evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (5), Badan POM dapat membentuk Tim. (7) Badan POM menerbitkan Izin Edar Obat Tradisional berdasarkan hasil evalusi yang menyatakan Pelaku Usaha memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (3). (8) Badan POM menyampaikan Izin Edar Obat Tradisional sebagai pemenuhan Komitmen Izin Komersial atau Operasional paling lambat 1 (satu) Hari melalui sistem OSS. (9) Badan POM menerbitkan keputusan penolakan permohonan Izin Edar Obat Tradisional berdasarkan hasil evalusi menyatakan Pelaku Usaha tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (3). (10) Badan POM menyampaikan menyampaikan keputusan penolakan paling lambat 1 (satu) Hari melalui sistem OSS.