Pasal 47

(1) Pelaku Usaha yang telah memiliki Izin Komersial atau Operasional untuk memperoleh Izin Edar Obat wajib memenuhi Komitmen. (2) Pemenuhan Komitmen oleh Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan ketentuan dalam peraturan registrasi obat. (3) Untuk pemenuhan Komitmen sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pelaku Usaha harus memenuhi komitmen dengan menyampaikan dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 melalui Badan POM yang terintegrasi dengan sistem OSS. (4) Badan melakukan evaluasi atas dokumen persyaratan Izin Edar Obat yang disampaikan oleh Pelaku Usaha. (5) Evaluasi atas dokumen persyaratan Izin Edar Obat dilaksanakan dalam paling lama: a. 50 (lima puluh) Hari registrasi Obat Pengembangan Baru; b. 75 (tujuh puluh lima) Hari untuk registrasi pertama Obat Generik Pertama oleh Industri Farmasi yang melakukan investasi di INDONESIA; dan

c. 100 (seratus) Hari untuk registrasi pertama Obat Baru oleh Industri Farmasi yang melakukan investasi di INDONESIA. (6) Dalam melakukan evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (5), Badan POM dapat membentuk Tim. (7) Badan POM menerbitkan Izin Edar Obat berdasarkan hasil evalusi yang menyatakan Pelaku Usaha memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (3). (8) Badan POM menyampaikan Izin Edar Obat sebagai pemenuhan Komitmen Izin Komersial atau Operasional dalam batas waktu paling lambat 1 (satu) Hari melalui sistem OSS. (9) Badan POM menerbitkan keputusan penolakan permohonan Izin Edar Obat berdasarkan hasil evalusi menyatakan Pelaku Usaha tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (3). (10) Badan POM menyampaikan menyampaikan keputusan penolakan dalam batas waktu paling lambat 1 (satu) Hari melalui sistem OSS.