Pasal 41

(1) Surat Keterangan Impor Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf o diajukan oleh Pelaku Usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk memperoleh Surat Keterangan Impor Obat dan Makanan harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. dokumen administratif meliputi:

1. surat pernyataan;
2. faktur/invoice; dan
3. bukti pembayaran penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. b. dokumen teknis berupa:
4. sertifikat analisis;
5. persetujuan izin edar/pendaftaran untuk produk jadi;
6. nama obat tradisional, suplemen kesehatan, serta kemasan produk yang tercantum pada faktur/invoice harus sama dengan nama dan kemasan produk yang tercantum pada izin edar;
7. material safety data sheet untuk bahan baku;
8. khusus bahan baku kosmetik berupa bahan parfum; a) surat pernyataan yang diterbitkan oleh produsen bahan parfum bahwa parfum dibuat sesuai dengan pedoman International Fragrance Association (IFRA);

b) pelaporan pendistribusian bahan parfum yang diimpor sebelumnya; dan/atau c) sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan (3) Dalam hal nama produk pada dokumen impor tidak sama dengan yang tercantum pada Izin Edar, selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) Pelaku Usaha juga harus memenuhi persyaratan berupa surat keterangan dari produsen.