Pasal 35
BAB 3 — PERSYARATAN
(1) Surat Keterangan Ekspor Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 3 ayat (1) huruf l diajukan oleh Pelaku Usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (2) Surat Keterangan Ekspor Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. certificate of pharmaceutical product; b. certificate of free sale; c. certificate of health; dan d. surat keterangan sertifikat CPOTB/CPKB. (3) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk memperoleh Surat Keterangan Ekspor Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. dokumen administratif meliputi:
surat permohonan; dan
bukti pembayaran penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. b. dokumen teknis meliputi:
sertifikat CPOB, sertikat CPOTB, atau sertifikat CPKB;
sertifikat atau izin produksi kosmetik, sertifikat atau izin produksi Industri Obat Tradisional atau sertifikat atau izin ekstrak bahan alam, izin industri dan usaha Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan;
persetujuan izin edar;
komposisi yang disetujui oleh Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik untuk certificate of pharmaceutical product;
penandaan yang disetujui oleh Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik untuk certificate of pharmaceutical product Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan;
sertifikat analisa/hasil pengujian yang mencantumkan parameter uji mutu dan metode pengujian dari laboratorium yang sudah terakreditasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk certificate of health; dan
berita acara pemeriksaan/tindak lanjut Corrective Action Preventive Action inspeksi rutin/sertifikasi CPOB/CPOTB/CPKB dari Badan Pengawas Obat dan Makanan atau Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan minimal 2 (dua) tahun terakhir untuk certificate of pharmaceutical product dan Surat Keterangan Sertifikat CPOTB/CPKB.