Peraturan Badan Nomor 24 Tahun 2021 tentang PENGAWASAN PENGELOLAAN OBAT, BAHAN OBAT, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI DI FASILITAS PELAYANAN KEFARMASIAN

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi Obat termasuk persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) untuk dapat diedarkan di wilayah INDONESIA.
2. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.
3. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan Obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding.
4. Narkotika adalah Obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semi sintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan- golongan sebagaimana terlampir dalam UNDANG-UNDANG tentang Narkotika.
5. Psikotropika adalah zat atau Obat, baik alamiah maupun sintetis bukan Narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.
6. Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan proses produksi industri farmasi atau produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang mengandung ephedrine,

pseudoephedrine, norephedrine/phenylpropanolamine, ergotamin, ergometrine, atau Potasium Permanganat. 7. Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan yang selanjutnya disebut Obat-Obat Tertentu adalah obat yang bekerja di sistem susunan syaraf pusat selain Narkotika dan Psikotropika, yang pada penggunaan di atas dosis terapi dapat menyebabkan ketergantungan dan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku. 8. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian adalah sarana yang digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan kefarmasian, yaitu Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Puskesmas, dan Toko Obat. 9. Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktik kefarmasian oleh Apoteker. 10. Instalasi Farmasi Rumah Sakit adalah bagian dari rumah sakit yang bertugas menyelenggarakan, mengkoordinasikan, mengatur, dan mengawasi seluruh kegiatan pelayanan farmasi serta melaksanakan pembinaan teknis kefarmasian di rumah sakit. 11. Instalasi Farmasi Klinik adalah bagian dari klinik yang bertugas menyelenggarakan, mengkoordinasikan, mengatur, dan mengawasi seluruh kegiatan pelayanan farmasi serta melaksanakan pembinaan teknis kefarmasian di klinik. 12. Pusat Kesehatan Masyarakat yang selanjutnya disebut Puskesmas adalah fasilitas pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan upaya kesehatan masyarakat dan upaya kesehatan perseorangan tingkat pertama, dengan lebih mengutamakan upaya promotif dan preventif, untuk mencapai derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya di wilayah kerjanya. 13. Toko Obat adalah sarana yang memiliki izin untuk menyimpan obat-obat bebas dan obat-obat bebas terbatas untuk dijual secara eceran. 14. Praktik Mandiri Bidan yang selanjutnya disebut Bidan Praktik Mandiri adalah tempat pelaksanaan rangkaian

kegiatan pelayanan kebidanan yang dilakukan oleh bidan secara perorangan. 15. Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan apoteker. 16. Tenaga Teknis Kefarmasian adalah tenaga yang membantu Apoteker dalam menjalani pekerjaan kefarmasian yang terdiri atas sarjana farmasi, ahli madya farmasi, analis farmasi, dan tenaga menengah farmasi/asisten apoteker. 17. Surat Izin Praktik Apoteker yang selanjutnya disingkat SIPA adalah bukti tertulis yang diberikan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota kepada Apoteker untuk dapat melaksanakan praktik kefarmasian. 18. Surat Izin Praktik Tenaga Teknis Kefarmasian yang selanjutnya disingkat SIPTTK adalah bukti tertulis yang diberikan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota kepada tenaga teknis kefarmasian sebagai pemberi kewenangan untuk menjalankan praktik kefarmasian. 19. Petugas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas melakukan pengawasan pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekusor Farmasi berdasarkan surat perintah tugas. 20. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan ini berupa produk jadi/Obat.

(1) Fasilitas Pelayanan Kefarmasian wajib memiliki perizinan berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang diedarkan wajib memiliki Izin Edar.

(3) Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang diedarkan harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu. (4) Persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Pengawasan dilakukan terhadap pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian. (2) Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Pengawasan pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diutamakan untuk kegiatan sebagai berikut: a. pengadaan; b. penerimaan; c. penyimpanan; d. penyerahan; e. pengembalian; f. pemusnahan; dan g. pelaporan.

Pengelolaan Bahan Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 hanya dapat dilakukan di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian berupa Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, dan Puskesmas.

(1) Seluruh kegiatan pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di

Fasilitas Pelayanan Kefarmasian wajib berada di bawah tanggung jawab seorang Apoteker penanggung jawab. (2) Dalam melaksanakan kegiatan pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi, Apoteker penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dibantu oleh Apoteker lain dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian. (3) Dalam hal Puskesmas belum memiliki Apoteker penanggung jawab, penyelenggaraan pelayanan kefarmasian secara terbatas dilakukan oleh Tenaga Teknis Kefarmasian di bawah pembinaan dan pengawasan Apoteker yang ditunjuk oleh kepala dinas kesehatan kabupaten/kota sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Kegiatan pengelolaan Obat dan Prekursor Farmasi golongan obat bebas terbatas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) oleh Toko Obat wajib berada di bawah tanggung jawab seorang Tenaga Teknis Kefarmasian penanggung jawab.

(1) Apoteker penanggung jawab sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) dan Apoteker lain sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (2) wajib memiliki SIPA di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian tersebut. (2) Tenaga Teknis Kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (3) dan Pasal 7 wajib memiliki SIPTTK di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian tersebut.

Kegiatan pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 wajib mengacu pada standar pelayanan kefarmasian sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan serta pedoman pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang baik di

Fasilitas Pelayanan Kefarmasian sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Dalam rangka pengawasan terhadap pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi, Badan Pengawas Obat dan Makanan melakukan pemantauan, pemberian bimbingan teknis, dan pembinaan terhadap fasilitas pelayanan kefarmasian.

(1) Pengawasan terhadap pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dilaksanakan melalui pemeriksaan oleh Petugas. (2) Petugas dalam melaksanakan pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berwenang untuk: a. memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi untuk memeriksa, meneliti, dan mengambil contoh segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi; b. membuka dan meneliti kemasan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi; c. memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut; dan/atau d. mengambil gambar dan/atau foto seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang digunakan

dalam pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi. (3) Pengawasan terhadap pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan berkoordinasi dengan instansi terkait sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (4) Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaan oleh Petugas dapat menolak pemeriksaan jika Petugas yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan surat perintah tugas dan tanda pengenal. (5) Ketentuan lebih lanjut mengenai pelaksanaan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Kepala Badan.

Dalam hal hasil pemeriksaan menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga adanya pelanggaran pidana di bidang Obat dan Bahan Obat termasuk pidana di bidang Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi, dilakukan penyidikan oleh penyidik pegawai negeri sipil sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Fasilitas Pelayanan Kefarmasian yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1), Pasal 3 ayat (2), Pasal 5, Pasal 6 ayat (1), Pasal 7, Pasal 8 dan/atau Pasal 9 dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan tertulis; b. penghentian sementara kegiatan; dan/atau c. pencabutan izin. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenakan oleh Kepala Badan.

Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai tindak lanjut pengawasan Obat dan Bahan Obat.

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2018 Nomor 636), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 13 Oktober 2021

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

ttd

PENNY K. LUKITO

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 14 Oktober 2021

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd

BENNY RIYANTO