Pasal 9

(1) Registrasi Obat Kontrak produksi dalam negeri hanya dapat dilakukan oleh Pemberi Kontrak sebagai Pendaftar. (2) Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi ketentuan sebagai berikut: a. memiliki izin Industri Farmasi; b. memiliki paling sedikit 1 (satu) fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan CPOB; dan c. memiliki dokumen perjanjian kontrak. (3) Industri Farmasi Pemberi Kontrak dan Industri Farmasi Penerima Kontrak bertanggung jawab terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu Obat yang dikontrakkan, dengan penanggung jawab utama Industri Farmasi Pemberi Kontrak sebagai Pemilik Izin Edar. (4) Industri Farmasi Penerima Kontrak harus memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan Obat yang akan diproduksi. (5) Industri Farmasi Penerima Kontrak tidak dapat mengalihkan pembuatan Obat yang dikontrakkan kepada pihak ketiga.