PERATURAN_BPOM
Peraturan Badan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
Pasal 10
BAB 4 — PERSYARATAN REGISTRASI
(1) Pembuatan Obat Kontrak produksi dalam negeri berupa: a. seluruh tahapan pembuatan; atau b. sebagian tahapan pembuatan. (2) Formula Obat Kontrak produksi dalam negeri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. Formula dari Pemberi Kontrak; atau b. Formula dari Penerima Kontrak. (3) Obat Kontrak produksi dalam negeri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat diproduksi pada lebih dari 1 (satu) tempat produksi dengan memberikan justifikasi. (4) Obat Kontrak produksi dalam negeri sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus memiliki mutu yang sama, meliputi Formula dan spesifikasi produk.