Pasal 8

(1) Pendaftar yang melakukan permohonan Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. memiliki izin Industri Farmasi; dan b. memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi. (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dan huruf b, untuk Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri yang dilakukan oleh calon Industri Farmasi yang sedang melakukan pembangunan. (3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, untuk Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri yang dilakukan oleh Industri Farmasi yang menambah fasilitas untuk bentuk sediaan baru atau

Industri Farmasi yang melakukan perluasan fasilitas produksi. (4) Persyaratan Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) berupa rekomendasi berdasarkan hasil inspeksi pemenuhan persyaratan CPOB. (5) Dalam hal Registrasi dilakukan berdasarkan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3), Izin Edar akan diterbitkan setelah Pendaftar memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1).