Pasal 52

(1) Persetujuan Registrasi Variasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 51 ayat (1) huruf c berupa: a. Izin Edar baru; atau b. surat persetujuan Registrasi Variasi yang merupakan adendum Izin Edar. (2) Persetujuan Registrasi Variasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib dilaksanakan paling lambat 6 (enam) bulan sejak tanggal persetujuan diterbitkan. (3) Persetujuan lama masih dapat diproduksi paling lama 6 (enam) bulan setelah diterbitkannya persetujuan baru selama persetujuan baru belum dilaksanakan. (4) Obat sesuai dengan persetujuan lama yang diproduksi sebelum pelaksanaan persetujuan Registrasi Variasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dapat diedarkan sepanjang masih memenuhi persyaratan mutu. (5) Pendaftar wajib melaporkan jumlah, nomor bets, dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) kepada Kepala Badan. (6) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) sampai dengan ayat (4) untuk perubahan: a. Pendaftar; atau b. terkait pengetatan aspek keamanan sebagai tindak lanjut hasil pengawasan, dilaksanakan sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan.

Paragraf Kedua Penolakan