PERATURAN_BPOM
Peraturan Badan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
Pasal 51
BAB 6 — EVALUASI DAN PEMBERIAN KEPUTUSAN
(1) Persetujuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 49 ayat (2) huruf a diberitahukan secara tertulis kepada Pendaftar berupa: a. Izin Edar; b. persetujuan khusus ekspor; atau c. persetujuan Registrasi Variasi.
(2) Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a diterbitkan apabila hasil pembuatan Obat skala komersial memenuhi persyaratan atau telah menyerahkan bukti pemasukan Obat Impor.