Pasal 50

(1) Sebelum diterbitkan persetujuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 49 ayat (2) huruf a dapat diterbitkan surat pemberitahuan persetujuan (approvable letter). (2) Dalam hal diterbitkan surat pemberitahuan persetujuan (approvable letter) sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pendaftar dapat: a. melakukan pembuatan Obat skala komersial; atau b. melaksanakan pemasukan Obat Impor. (3) Dalam hal Pendaftar melaksanakan pemasukan Obat Impor sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b, persyaratan harus memiliki Izin Edar dapat menggunakan surat pemberitahuan persetujuan (approvable letter) untuk penerbitan surat keterangan impor atau surat persetujuan impor. (4) Surat pemberitahuan persetujuan (approvable letter) sebagaimana dimaksud pada ayat (1) bukan dimaksudkan sebagai pengganti Izin Edar dan hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) kali pemasukan. (5) Surat pemberitahuan persetujuan (approvable letter) sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku dalam jangka waktu paling lama 2 (dua) tahun terhitung sejak tanggal surat pemberitahuan diterbitkan.