Pasal 49
BAB 6 — EVALUASI DAN PEMBERIAN KEPUTUSAN
(1) Keputusan Kepala Badan terhadap Registrasi diberikan dengan mempertimbangkan: a. hasil evaluasi dokumen registrasi dan/atau rekomendasi TPON/Tim Penilai Khasiat- Keamanan/Tim Penilai Mutu/Tim Penilai Informasi Produk dan Label; dan/atau b. hasil pemeriksaan setempat di fasilitas pembuatan Obat (in-situ). (2) Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. pemberian persetujuan; atau b. penolakan. (3) Pemberian persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a hanya diberikan kepada Pendaftar yang memenuhi persyaratan administrasi dan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4. (4) Penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b diberikan jika dokumen registrasi tidak memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4.
Paragraf Kesatu Persetujuan