PERATURAN_BPOM
Peraturan Badan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
Pasal 47
BAB 6 — EVALUASI DAN PEMBERIAN KEPUTUSAN
(1) Evaluasi Informasi Produk dan Label dilakukan oleh Tim Penilai Informasi Produk dan Label untuk memastikan bahwa informasi yang tercantum pada Informasi Produk dan Label sesuai dengan kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf c. (2) Evaluasi Informasi Produk dan Label sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mengacu pada: a. hasil evaluasi khasiat, keamanan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 45 dan Pasal 46; b. Informasi Produk Obat Baru yang telah disetujui oleh Kepala Badan; atau c. standar informasi Obat yang ditetapkan oleh Kepala Badan.