PERATURAN_BPOM
Peraturan Badan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
Pasal 46
BAB 6 — EVALUASI DAN PEMBERIAN KEPUTUSAN
(1) Evaluasi data mutu dilakukan oleh Tim Penilai Mutu sesuai dengan kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf b didasarkan pada kesahihan informasi dokumen dan data inspeksi CPOB terakhir.
(2) Informasi dalam dokumen mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menggunakan data sahih dan aktual, Formula sesuai dengan Formula yang akan dipasarkan, dan proses pembuatannya telah tervalidasi. (3) Jika diperlukan, untuk memastikan kesahihan informasi dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan pemeriksaan setempat di fasilitas pembuatan Obat (in- situ).