PERATURAN_BPOM
Peraturan Badan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
Pasal 39
BAB 5 — TATA LAKSANA REGISTRASI
(1) Selain harus melengkapi dokumen Registrasi Baru sebagaimana dimaksud dalam Pasal 38 ayat (2), untuk Registrasi Baru kategori 1 sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) huruf a, Pendaftar juga harus menyerahkan rencana manajemen risiko.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai penilaian rencana manajemen risiko sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Peraturan Badan POM.