Pasal 40

(1) Perubahan terhadap Obat yang telah mendapatkan Izin Edar dapat berupa perubahan aspek administratif, khasiat, keamanan, mutu, dan/atau Informasi Produk dan Label. (2) Perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilaporkan kepada Kepala Badan melalui mekanisme Registrasi Variasi. (3) Permohonan Registrasi Variasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3) diajukan dengan mengisi Formulir sebagaimana contoh tercantum dalam Lampiran II dan melampirkan dokumen Registrasi Variasi sesuai dengan perubahan yang diajukan mengacu sebagaimana tercantum dalam Lampiran XVI yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.