Pasal 37

(1) Jalur evaluasi terdiri atas: a. jalur 7 (tujuh) Hari meliputi Registrasi Obat khusus ekspor; b. jalur 10 (sepuluh) Hari meliputi Registrasi Ulang; c. jalur 40 (empat puluh) Hari meliputi Registrasi Variasi Minor; d. jalur 100 (seratus) Hari meliputi:

1. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang diindikasikan untuk terapi penyakit serius yang mengancam nyawa manusia (life saving), dan/atau mudah menular kepada orang lain, dan/atau belum ada atau kurangnya pilihan

terapi lain yang aman dan efektif; 2) Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang berdasarkan justifikasi diindikasikan untuk penyakit serius dan langka (Orphan Drug) di INDONESIA; 3) Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, Obat Generik, dan Obat Generik Bermerek ditujukan untuk program kesehatan nasional yang dilengkapi dengan dokumen penunjang kebutuhan program atau hasil prakualifikasi Badan Kesehatan Dunia (World Health Organization); 4) Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang telah melalui proses Obat Pengembangan Baru yang dikembangkan oleh institusi riset atau Industri Farmasi di INDONESIA, dibuat oleh Industri Farmasi di INDONESIA dan sekurangnya 1 (satu) uji klinik dilakukan di INDONESIA; 5) Registrasi Baru Obat Generik yang memiliki Formula, sumber bahan baku, spesifikasi Obat, mutu, spesifikasi kemasan, proses produksi, dan menggunakan fasilitas produksi yang sama dengan Obat Generik Bermerek yang telah disetujui; 6) Registrasi Variasi Major indikasi baru/posologi baru untuk Obat yang ditujukan sebagaimana dimaksud pada angka 1) sampai dengan angka 4); 7) Registrasi Variasi Major terkait mutu dan Informasi Produk. e. jalur 120 (seratus dua puluh) Hari meliputi Registrasi Baru Obat Baru dan Registrasi Variasi Major indikasi baru/posologi baru yang telah disetujui paling sedikit di 3 (tiga) negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik; f. jalur 150 (seratus lima puluh) Hari meliputi Registrasi Baru Obat Generik dan Obat Generik Bermerek yang

tidak termasuk dalam jalur evaluasi sebagaimana dimaksud pada dalam d; g. jalur 300 (tiga ratus) Hari meliputi Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi serta Registrasi Variasi Major indikasi baru/posologi baru yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi sebagaimana dimaksud dalam huruf d dan huruf e. (2) Kriteria penetapan jalur 120 (seratus dua puluh) Hari sebagaimana tercantum pada ayat (1) huruf e mengacu sebagaimana tercantum dalam Lampiran XIII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.