PERATURAN_BPOM
Peraturan Badan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
Pasal 31
BAB 5 — TATA LAKSANA REGISTRASI
(1) Informasi Produk untuk Pasien sebagaimana dimaksud dalam Pasal 29 ayat (1) huruf b harus menggunakan bahasa INDONESIA, huruf Latin, dan angka Arab.
(2) Penggunaan bahasa selain bahasa INDONESIA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan sepanjang tidak ada padanannya dalam bahasa INDONESIA. (3) Selain menggunakan bahasa INDONESIA sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Informasi Produk untuk Pasien dapat ditambahkan bahasa Inggris sesuai dengan informasi yang disetujui. (4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk Obat khusus ekspor.
Paragraf Kedua Tanggung Jawab Pendaftar