PERATURAN_BPOM
Peraturan Badan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
Pasal 29
BAB 5 — TATA LAKSANA REGISTRASI
(1) Dokumen Informasi Produk sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 ayat (1) huruf a terdiri atas: a. Ringkasan Karakteristik Produk/Brosur; dan b. Informasi Produk untuk Pasien. (2) Informasi Produk untuk Pasien sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, untuk golongan Obat tanpa resep dokter harus disertakan pada kemasan terkecil, dapat berupa catch cover/amplop, blister, atau brosur yang melekat kuat pada kemasan terkecil, yang terbaca selama penggunaan Obat. (3) Dokumen Informasi Produk sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit harus mencantumkan informasi sebagaimana tercantum dalam Lampiran X yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
