Pasal 27
BAB 5 — TATA LAKSANA REGISTRASI
(1) Dokumen registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (2) terdiri atas: a. bagian I : dokumen administratif, Informasi Produk dan Label.
b. bagian II : dokumen mutu. c. bagian III : dokumen nonklinik. d. bagian IV : dokumen klinik. (2) Dokumen registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disusun sesuai dengan format ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) dan mengacu pada tata cara penyusunan dokumen registrasi sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (3) Dokumen registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan contoh sebagaimana tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (4) Dokumen registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang.