Pasal 21

(1) Registrasi Obat Generik Pertama dengan Zat Aktif yang masih dilindungi paten di INDONESIA dapat diajukan oleh Pendaftar yang bukan pemilik hak paten sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat mulai diajukan 5 (lima) tahun sebelum berakhirnya perlindungan paten. (3) Pendaftar Registrasi Obat Generik Pertama sebagaimana dimaksud pada ayat (1), harus menyerahkan dokumen sebagai berikut: a. informasi tanggal berakhirnya masa perlindungan paten dari instansi yang berwenang; dan b. data ekivalensi dan/atau data lain untuk menjamin kesetaraan khasiat, keamanan dan mutu. (4) Izin Edar terhadap pengajuan Registrasi Obat Generik Pertama sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterbitkan setelah habis masa perlindungan paten.