Pasal 19

(1) Registrasi Obat khusus ekspor dilakukan oleh Pendaftar. (2) Obat khusus ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. Obat Produksi Dalam Negeri yang ditujukan khusus ekspor; dan b. Obat Impor khusus ekspor. (3) Pendaftar untuk Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri yang ditujukan khusus ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. memiliki izin Industri Farmasi; dan b. memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi. (4) Pendaftar untuk Registrasi Obat Impor khusus ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. memiliki izin Industri Farmasi; b. memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi; dan c. mendapatkan persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri. (5) Obat khusus ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilarang diedarkan di wilayah INDONESIA.