Pasal 18

(1) Registrasi Obat Lisensi dilakukan oleh Pendaftar yang telah mendapatkan penunjukan dari pemberi lisensi. (2) Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi ketentuan: a. memiliki izin Industri Farmasi; b. memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi; dan c. memiliki dokumen perjanjian lisensi. (3) Dokumen perjanjian lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c paling sedikit harus memuat: a. informasi hal-hal yang dilisensikan; dan b. masa berlaku lisensi. (4) Pemberi lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa: a. Industri Farmasi di dalam negeri atau industri farmasi di luar negeri; atau

b. badan riset pemilik Formula dan teknologi di dalam atau di luar negeri. (5) Pemberi lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) harus memiliki bukti status sebagai Industri Farmasi atau badan riset.