Peraturan Badan Nomor 2 Tahun 2022 tentang PELAPORAN KEGIATAN INDUSTRI FARMASI DAN PEDAGANG BESAR FARMASI

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.
2. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan Obat

dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding. 3. Bahan Aktif Obat adalah tiap bahan atau campuran bahan yang digunakan dalam pembuatan sediaan farmasi, dan apabila digunakan dalam pembuatan Obat akan menjadi zat aktif Obat tersebut. 4. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan Obat atau Bahan Obat. 5. Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 6. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 7. Narkotika adalah zat atau Obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semi sintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan-golongan sebagaimana terlampir dalam UNDANG-UNDANG tentang Narkotika. 8. Psikotropika adalah zat atau Obat, baik alamiah maupun sintetis bukan Narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku. 9. Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan proses produksi industri farmasi atau produk antara, produk ruahan, dan Obat yang mengandung ephedrine, pseudoephedrine,

norephedrine/phenylpropanolamine, ergotamin, ergometrine, atau potasium permanganat. 10. Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan yang selanjutnya disebut dengan Obat-Obat Tertentu, adalah obat yang bekerja di sistem susunan syaraf pusat selain Narkotika dan Psikotropika, yang pada penggunaan di atas dosis terapi dapat menyebabkan ketergantungan dan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku. 11. Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) yang selanjutnya disebut EUA adalah persetujuan penggunaan Obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk Obat yang belum mendapatkan izin edar atau Obat yang telah mendapatkan izin edar tetapi dengan indikasi penggunaan yang berbeda (indikasi baru) untuk kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat. 12. Surat Keterangan Impor Border yang selanjutnya disingkat SKI Border adalah surat persetujuan pemasukan Obat ke dalam wilayah INDONESIA dalam rangka pengawasan peredaran Obat. 13. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Dalam rangka pengawasan terhadap penerapan cara pembuatan Obat yang baik untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu Obat selama beredar, Industri Farmasi wajib menyampaikan laporan kepada Kepala Badan.

(1) Laporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 meliputi: a. laporan pemasukan dan penggunaan Bahan Aktif Obat; b. laporan produksi dan distribusi Obat; c. laporan produksi dan distribusi Bahan Aktif Obat; d. laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Obat; dan e. laporan data Industri Farmasi berisi informasi/profil Industri Farmasi termasuk kegiatan produksi dan peralatan produksi yang digunakan. (2) Laporan realisasi impor Obat dan Bahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d menggunakan data dalam penerbitan pemberitahuan impor barang pada sistem INDONESIA National Single Window yang terintegrasi dengan laman resmi pelayanan SKI Border Badan Pengawas Obat dan Makanan. (3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d berupa Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk Bahan Aktif Obat berupa baku pembanding yang bukan merupakan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi tidak wajib dilaporkan. (5) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memuat informasi sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Dalam rangka pengawasan terhadap penerapan cara distribusi obat yang baik untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu Obat selama beredar, PBF dan PBF Cabang wajib menyampaikan laporan kepada Kepala Badan.

(1) Laporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 meliputi: a. laporan pemasukan dan distribusi Bahan Aktif Obat; b. laporan pemasukan dan distribusi Obat; dan c. laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Obat. (2) Laporan realisasi impor Obat dan Bahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c menggunakan data dalam penerbitan pemberitahuan impor barang pada sistem INDONESIA National Single Window yang terintegrasi dengan laman resmi pelayanan SKI Border Badan Pengawas Obat dan Makanan. (3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c berupa Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (4) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memuat informasi sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Industri Farmasi, PBF dan PBF Cabang wajib bertanggung jawab terhadap kebenaran dan keabsahan data dan informasi yang disampaikan dalam laporan kegiatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 dan Pasal 5.

(1) Laporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf a sampai dengan huruf c dan Pasal 5 ayat (1) huruf a dan huruf b wajib disampaikan kepada Kepala Badan secara berkala setiap 3 (tiga) bulan paling lambat tanggal 25 Januari, 25 April, 25 Juli, dan 25 Oktober. (2) Laporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf a sampai dengan huruf c dan Pasal 5 ayat (1) huruf a dan huruf b untuk Obat dan Bahan Aktif Obat berupa Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi, dan Obat-Obat Tertentu wajib disampaikan kepada Kepala Badan secara berkala setiap 1 (satu) kali dalam 1 (satu) bulan paling lambat tanggal 10 (sepuluh) bulan berikutnya. (3) Laporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf d dan Pasal 5 ayat (1) huruf c untuk Narkotika wajib disampaikan kepada Kepala Badan paling lambat 3 (tiga) hari kerja sejak diterimanya Narkotika atau dilaksanakannya ekspor Narkotika. (4) Laporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf d dan Pasal 5 ayat (1) huruf c untuk Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi wajib disampaikan kepada Kepala Badan paling lambat 7 (tujuh) hari kerja sejak

diterimanya Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi, atau dilaksanakannya ekspor Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi. (5) Laporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf e wajib disampaikan kepada Kepala Badan secara berkala setiap satu kali dalam 1 (satu) tahun paling lambat tanggal 15 Januari.

Laporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) untuk Obat yang diproduksi dengan mekanisme toll manufacturing disampaikan oleh Industri Farmasi pemberi toll manufacturing.

(1) Laporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf a sampai dengan huruf c, untuk Obat dengan EUA atau Bahan Aktif Obat untuk pembuatan Obat dengan EUA wajib disampaikan kepada Kepala Badan secara berkala setiap 1 (satu) minggu sekali paling lambat hari kedua pada minggu berikutnya. (2) Laporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) huruf a dan huruf b, untuk Obat dengan EUA atau Bahan Aktif Obat yang digunakan untuk pembuatan Obat dengan EUA wajib disampaikan kepada Kepala Badan secara berkala setiap 1 (satu) hari sekali paling lambat 1 (satu) hari setelahnya.

Laporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 dan Pasal 5 disampaikan secara daring melalui laman resmi pelaporan kegiatan Industri Farmasi dan kegiatan Pedagang Besar Farmasi Badan Pengawas Obat dan Makanan.

(1) Dalam hal dibutuhkan percepatan pelaporan yang disebabkan oleh kondisi kedaruratan kesehatan

masyarakat, Kepala Badan dapat MENETAPKAN waktu pelaporan beberapa jenis Obat dan/atau Bahan Aktif Obat sesuai dengan kebutuhan. (2) Dalam hal Industri Farmasi, PBF, dan PBF Cabang telah menyampaikan laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), jenis laporan yang sama sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dan Pasal 9 tidak wajib dilaporkan kembali.

(1) Industri Farmasi, PBF dan/atau PBF Cabang yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Pasal 4, Pasal 6, Pasal 7, dan/atau Pasal 9 dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan; b. peringatan keras; dan/atau c. pembekuan izin edar. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenakan oleh Kepala Badan.

(1) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (1) huruf a dikenakan jika Industri Farmasi, PBF dan/atau PBF Cabang tidak menyampaikan laporan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Pasal 4, Pasal 6, dan/atau tidak sesuai dengan batas waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dan/atau Pasal 9 paling banyak 2 (dua) kali secara berturut-turut. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (1) huruf b dikenakan jika Industri Farmasi, PBF dan/atau PBF Cabang tidak menyampaikan laporan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Pasal 4, Pasal 6, dan/atau tidak sesuai dengan

batas waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dan/atau Pasal 9 selama 3 (tiga) kali secara berturut- turut. (3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (1) huruf c dikenakan jika Industri Farmasi tidak menyampaikan laporan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Pasal 4, Pasal 6, dan/atau tidak sesuai dengan batas waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dan/atau Pasal 9 ayat (1) paling sedikit 4 (empat) kali secara berturut-turut.

Pelaporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5, untuk obat: a. golongan obat keras wajib dilaporkan paling lambat 25 Januari 2022; dan b. golongan obat bebas terbatas dan golongan obat bebas wajib dilaporkan paling lambat 25 Januari 2023.

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 35 Tahun 2019 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2019 Nomor 1608), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 7 Januari 2022

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

ttd.

PENNY K. LUKITO

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 7 Januari 2022

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

BENNY RIYANTO