Pasal 2
(1) Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi Rumah Sakit yang melakukan kegiatan pembuatan Obat. (2) Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan Obat jadi selain produk biologi. (3) Kegiatan pembuatan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi seluruh atau sebagian proses dari penerimaan bahan, pengolahan, dan pengemasan hingga menjadi produk jadi yang dilaksanakan oleh instalasi farmasi Rumah Sakit dan fasilitas yang melakukan pembuatan sediaan Radiofarmaka di Rumah Sakit yang bersangkutan. (4) Pembuatan sediaan Radiofarmaka di Rumah Sakit sebagaimana dimaksud pada ayat (3) merupakan kegiatan yang melibatkan proses sintesis dalam produksi Radiofarmaka. (5) Kegiatan pembuatan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dikecualikan untuk kegiatan: a. peracikan atau pencampuran Obat sesuai dengan resep atau instruksi dokter (compounding); dan b. penyiapan Obat sesuai dengan resep atau instruksi dokter (dispensing).
(6) Kegiatan compounding dan dispensing sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dilaksanakan sesuai dengan peraturan menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
- Diantara Pasal 9 dan Pasal 10 disisipkan 1 (satu) Pasal, yakni Pasal 9A sehingga berbunyi sebagai berikut: