Pasal 1
Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
- Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
- Radiofarmaka adalah senyawa kimia yang mengandung radioisotop dan memenuhi persyaratan farmakologis yang digunakan dalam diagnostik, terapi, dan penelitian medik klinis di kedokteran nuklir.
- Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan Obat dan/atau bahan Obat yang bertujuan untuk
memastikan agar mutu Obat dan/atau bahan Obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. 4. Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi atau sarana telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat Obat dan/atau bahan Obat. 5. Rumah Sakit adalah fasilitas pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan pelayanan kesehatan perseorangan secara paripurna melalui pelayanan kesehatan promotif, preventif, kuratif, rehabilitatif, dan/atau paliatif dengan menyediakan pelayanan rawat inap, rawat jalan, dan gawat darurat. 6. Temuan adalah ketidaksesuaian (non-conformities) terhadap suatu ketentuan yang berlaku. 7. Temuan Sistemik adalah Temuan yang terdapat pada seluruh aspek pengelolaan Obat di fasilitas pelayanan kefarmasian, CPOB, cara distribusi obat yang baik, yang dapat menyebabkan kegagalan sistem atau hanya di sebagian aspek pengelolaan Obat di fasilitas pelayanan kefarmasian, CPOB, cara distribusi obat yang baik, namun akan menyebabkan kegagalan beruntun. 8. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 9. Petugas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas melakukan pengawasan Obat dan/atau bahan Obat.
- Ketentuan Pasal 2 diubah sehingga Pasal 2 berbunyi sebagai berikut: