Peraturan Badan Nomor 17 Tahun 2024 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2022 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Rumah Sakit

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
2. Radiofarmaka adalah senyawa kimia yang mengandung radioisotop dan memenuhi persyaratan farmakologis yang digunakan dalam diagnostik, terapi, dan penelitian medik klinis di kedokteran nuklir.
3. Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan Obat dan/atau bahan Obat yang bertujuan untuk

memastikan agar mutu Obat dan/atau bahan Obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. 4. Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi atau sarana telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat Obat dan/atau bahan Obat. 5. Rumah Sakit adalah fasilitas pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan pelayanan kesehatan perseorangan secara paripurna melalui pelayanan kesehatan promotif, preventif, kuratif, rehabilitatif, dan/atau paliatif dengan menyediakan pelayanan rawat inap, rawat jalan, dan gawat darurat. 6. Temuan adalah ketidaksesuaian (non-conformities) terhadap suatu ketentuan yang berlaku. 7. Temuan Sistemik adalah Temuan yang terdapat pada seluruh aspek pengelolaan Obat di fasilitas pelayanan kefarmasian, CPOB, cara distribusi obat yang baik, yang dapat menyebabkan kegagalan sistem atau hanya di sebagian aspek pengelolaan Obat di fasilitas pelayanan kefarmasian, CPOB, cara distribusi obat yang baik, namun akan menyebabkan kegagalan beruntun. 8. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 9. Petugas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas melakukan pengawasan Obat dan/atau bahan Obat.

2. Ketentuan Pasal 2 diubah sehingga Pasal 2 berbunyi sebagai berikut:

(1) Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi Rumah Sakit yang melakukan kegiatan pembuatan Obat. (2) Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan Obat jadi selain produk biologi. (3) Kegiatan pembuatan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi seluruh atau sebagian proses dari penerimaan bahan, pengolahan, dan pengemasan hingga menjadi produk jadi yang dilaksanakan oleh instalasi farmasi Rumah Sakit dan fasilitas yang melakukan pembuatan sediaan Radiofarmaka di Rumah Sakit yang bersangkutan. (4) Pembuatan sediaan Radiofarmaka di Rumah Sakit sebagaimana dimaksud pada ayat (3) merupakan kegiatan yang melibatkan proses sintesis dalam produksi Radiofarmaka. (5) Kegiatan pembuatan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dikecualikan untuk kegiatan: a. peracikan atau pencampuran Obat sesuai dengan resep atau instruksi dokter (compounding); dan b. penyiapan Obat sesuai dengan resep atau instruksi dokter (dispensing).

(6) Kegiatan compounding dan dispensing sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dilaksanakan sesuai dengan peraturan menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.

3. Diantara Pasal 9 dan Pasal 10 disisipkan 1 (satu) Pasal, yakni Pasal 9A sehingga berbunyi sebagai berikut:

Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai pedoman tindak lanjut hasil pengawasan Obat, bahan Obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif.

Pasal II

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 6 September 2024

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

Œ

TARUNA IKRAR

Diundangkan di Jakarta pada tanggal Д

PLT.DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

Ѽ

ASEP N. MULYANA

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2024 NOMOR Ж