PERATURAN_BPOM
Peraturan Menteri Nomor 16 Tahun 2015 tentang TATA LAKSANA DAN PENILAIAN OBAT PENGEMBANGAN BARU
Pasal 6
BAB 3 — PELAPORAN
(1) Industri farmasi atau institusi riset yang mendapatkan persetujuan untuk melakukan proses OPB wajib menyampaikan laporan mengenai perkembangan proses OPB.
(2) Laporan mengenai perkembangan proses OPB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memuat informasi sebagaimana tercantum dalam pedoman Tata Laksana dan Penilaian OPB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2. (3) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan kepada Kepala Badan secara berkala paling sedikit 1 (satu) kali dalam setahun terhitung sejak tanggal keputusan persetujuan.