PERATURAN_BPOM
Peraturan Menteri Nomor 16 Tahun 2015 tentang TATA LAKSANA DAN PENILAIAN OBAT PENGEMBANGAN BARU
Pasal 5
BAB 2 — TATA LAKSANA DAN PENILAIAN OBAT PENGEMBANGAN BARU
(1) Keputusan terhadap penilaian OPB dapat berupa: a. hasil penilaian proses OPB; b. persetujuan pelaksanaan uji klinik; dan/atau c. penolakan/penangguhan/penghentian. (2) Keputusan berupa hasil penilaian proses OPB, persetujuan pelaksanaan uji klinik, dan/atau penolakan/penangguhan/ penghentian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan secara tertulis kepada industri farmasi atau institusi riset pemohon penilaian OPB.