PERATURAN_BPOM
Peraturan Menteri Nomor 16 Tahun 2015 tentang TATA LAKSANA DAN PENILAIAN OBAT PENGEMBANGAN BARU
Pasal 4
BAB 2 — TATA LAKSANA DAN PENILAIAN OBAT PENGEMBANGAN BARU
(1) Penilaian OPB dilakukan dalam waktu paling lama 100 (seratus) hari kerja terhitung sejak tanggal penyerahan dokumen OPB dinyatakan lengkap. (2) Dalam hal diperlukan klarifikasi atau tambahan data maka perhitungan waktu penilaian dihentikan (clock-off) sampai pendaftar memberikan tambahan data yang diminta. (3) Klarifikasi atau tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disampaikan secara tertulis kepada industri farmasi atau institusi riset pemohon penilaian OPB.