Pasal 3
BAB 2 — TATA LAKSANA DAN PENILAIAN OBAT PENGEMBANGAN BARU
(1) Permohonan penilaian OPB diajukan oleh industri farmasi atau institusi riset kepada Kepala Badan secara tertulis, dengan menggunakan format surat sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (2) Permohonan sebagai dimaksud pada ayat (1) diajukan dengan melampirkan dokumen OPB sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (3) Penilaian terhadap dokumen OPB yang telah memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh tim penilai OPB. (4) Dalam melakukan penilaian terhadap dokumen OPB, tim penilai OPB dapat meminta pertimbangan dari ahli sesuai dengan kompetensinya.
(5) Tim penilai OPB ditetapkan oleh Kepala Badan.