Pasal 8

(1) Penarikan Obat kelas II sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf b dilaksanakan untuk Obat yang apabila digunakan dapat mengakibatkan penyakit atau pengobatan keliru yang menimbulkan efek sementara bagi kesehatan dan dapat pulih kembali. (2) Penarikan Obat kelas II sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan apabila: a. Obat tidak ada jaminan sterilitas pada proses pembuatan sediaan steril; b. label tidak lengkap atau salah cetak terkait dengan khasiat dan/atau mutu selain pertimbangan penarikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2); c. brosur atau leaflet salah informasi atau tidak lengkap; d. terkontaminasi mikroba pada sediaan obat non steril sesuai persyaratan dan/atau spesifikasi; e. terkontaminasi kimia atau fisika (zat pengotor atau partikulat yang melebihi batas, kontaminasi silang); dan/atau f. Obat tidak memenuhi spesifikasi keseragaman kandungan, keragaman bobot, disolusi, potensi, kadar, derajat keasaman (pH) sediaan steril, pemerian, kadar air, atau parameter stabilitas lain.