Pasal 11A
(1) Dalam hal pengadaan vaksin dilakukan melalui
penugasan kepada badan usaha milik negara, penunjukan langsung kepada badan usaha penyedia, atau kerjasama lembaga/badan internasional yang penyedianya mempersyaratkan adanya pengambilalihan tanggung jawab hukum, Pemerintah mengambilalih tanggung jawab hukum penyedia Vaksin COVID-19 termasuk terhadap keamanan (safetgl, mutu (qualitg), dan khasiat (efficacg) I imuno geni sitas.
(2) Pengambilalihan .
SK No 084424 A
PRESIDEN
(2) Pengambilalihan tanggung jawab hukum oleh
Pemerintah terhadap penyedia Vaksin covrD-lg sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sepanjang proses produtsi dan distribusi telah memenuhi cara pembuatan obat yang baik dan /atau cara distribusi obat yang baik.
(3) Pengambilalihan tanggung jawab hukum
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan sampai dengan pencabutan penetapan' kedaruratan kesehatan masyarakat covlD-l9 dan penetapan bencana nonalam penyebaran covlD- lb sebagai bencana nasional, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(4) Dalam hal pada saat dicabutnya penetapan -covfo-l9 kedaruratan kesehatan masyarakat dan
penetapan bencana nonalam penyebaran covlD-19 sebagai bencana nasional sebagaimana dimaksud pada ayat (3) terdapat kasus kejadian ikutan pasca vaksinasi yang pelaksanaan vaksinasinya dilakukan sebelum pencabutan penetapan, pemerintah tetap mengambil alih tanggung jawab hukum ""-p.i dengan kasus tersebut diselesaikan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(5) Dalam hal masih terdapat pelaksanaan vaksinasi
covlD-lg yang pengadaan vaksinnya dilakukan sebelum pencabutan penetapan kedaruratan kesehatan masyarakat covlD- i9 dan penetapan bencana nonalam penyebaran covlD-l-g sebagai bencana nasional, pemerintah tetap mengambit atilr jawab hukum terhadap kasui kejadian ianggung ikutan pasca vaksinasi sesuai derrgan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(6) Pengambilalihan tanggung jawab hukum
sebagaimana dimaksud pada ayat (1), ayat (2), d,an ayat (3) dituangkan dalam perjanjian/kontrak.
Pasal 118 ...
SK No 084425 A
PRESIDEN