Pasal 59

(1) Komitmen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 58 ayat (2) huruf b:

a. untuk pemasukan bahan baku obat hewan berisi kesanggupan menyampaikan:

1. invoice/proforma invoice/purchase order;
2. sertifikat analisa (Certificate of Analysis/CoA) yang terbaru dan masih berlaku;
3. surat keterangan asal/Certificate of Origin (CoO) apabila negara asal pemasukan berbeda dengan negara produsen;
4. keputusan nomor pendaftaran obat hewan untuk bahan baku yang harus didaftarkan;
5. surat persetujuan pemegang nomor pendaftaran obat hewan untuk pemasukan obat hewan yang dilakukan bukan oleh pemegang nomor pendaftaran obat hewan;
6. lembar data keselamatan bahan/Material Safety Data Sheet (MSDS);
7. untuk bahan baku probiotik, dan enzim, asam amino dan bahan baku sediaan biologik menyampaikan Certificate of non GMO yang disahkan otoritas di negara asal;
8. Veterinary Health Certificate (VHC) untuk bahan baku obat hewan sediaan biologik;
9. sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) yang disahkan oleh otoritas di negara asal untuk bahan baku obat hewan yang tidak didaftarkan dan yang baru pertama kali dimasukkan;
10. untuk bahan baku yang mengandung kalsium: a. pernyataan dari produsen bahwa produk tidak berasal dari hewan; dan b. diagram alir (flow chart) pembuatan; dan
11. untuk bahan baku antibiotik: a. rencana distribusi bahan baku obat hewan; dan b. laporan pemasukan dan distribusi bahan baku antibiotik;

b. untuk pemasukan produk jadi obat hewan berisi kesanggupan menyampaikan:

1. invoice/proforma invoice/ purchase order;
2. sertifikat analisa (Certificate of Analysis/CoA) yang terbaru dan masih berlaku;
3. surat keterangan asal/Certificate of Origin (CoO) apabila negara asal pemasukan berbeda dengan negara produsen;
4. keputusan nomor pendaftaran obat hewan;
5. surat persetujuan pemegang nomor pendaftaran obat hewan untuk pemasukan obat hewan yang dilakukan bukan oleh pemegang nomor pendaftaran obat hewan; dan
6. Veterinary Health Certificate (VHC) untuk sediaan biologik; c. untuk peralatan kesehatan hewan yang digunakan untuk aplikasi obat hewan berisi kesanggupan menyampaikan:
7. invoice/proforma invoice/ purchase order; dan
8. brosur alat; dan d. untuk pengeluaran, berisi kesanggupan menyampaikan:
9. keputusan nomor pendaftaran obat hewan; dan
10. invoice/proforma invoice/sales contract. (2) Izin pemasukan dan pengeluaran obat hewan diterbitkan berdasarkan Komitmen sebagaimana dimaksud pada ayat (1).