Pasal 4

pasal.id

(1) Pelaku Usaha Obat Hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) mengajukan permohonan Kajian Lapang kepada Direktur Jenderal melalui Kepala PPVTPP secara daring. (2) Permohonan Kajian Lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilengkapi dengan dokumen meliputi: a. kuesioner Kajian Lapang; b. izin usaha importir Obat Hewan; c. surat penunjukan (letter of appointment) dari produsen Obat Hewan di negara asal yang masih berlaku; d. sertifikat cara pembuatan yang baik (certificate of good manufacturing practices) atau dokumen setara yang masih berlaku dan diterbitkan oleh otoritas kompeten atau lembaga berwenang di negara asal; e. daftar rencana Obat Hewan yang didaftarkan; f. formulir daftar isian (checklist) CPOHB sesuai dengan jenis sediaan; g. surat pernyataan produksi Obat Hewan di negara asal tetap berlangsung selama Kajian Lapang;

h. surat persetujuan atas pelaksanaan Kajian Lapang dari pemerintah negara asal produsen Obat Hewan; i. bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak untuk penilaian dokumen; dan j. surat pernyataan bermaterai yang menyatakan dokumen yang disampaikan lengkap dan benar. (3) Permohonan Kajian Lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan kuesioner Kajian Lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a harus disampaikan dalam bahasa INDONESIA dan bahasa Inggris.