Pasal 60
BAB 17 — IZIN PEMASUKAN DAN PENGELUARAN OBAT HEWAN
(1) Komitmen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 59 ayat (2) huruf b: a. untuk pemasukan bahan baku obat hewan berisi kesanggupan menyampaikan:
keputusan izin usaha importir;
lembar spesifikasi permohonan;
invoice/proforma invoice/purchase order;
sertifikat analisa (Certificate of Analysis/CoA) yang terbaru dan masih berlaku;
surat keterangan asal/Certificate of Origin (CoO) apabila negara asal pemasukan berbeda dengan negara produsen;
keputusan nomor pendaftaran obat hewan untuk bahan baku yang harus didaftarkan;
surat persetujuan pemegang nomor pendaftaran obat hewan untuk pemasukan obat hewan yang dilakukan bukan oleh pemegang nomor pendaftaran obat hewan;
lembar data keselamatan bahan/Material Safety Data Sheet (MSDS);
sertifikat non GMO untuk bahan baku probiotik dan enzim;
Veterinary Health Certificate (VHC) untuk bahan baku obat hewan sediaan biologik;
sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) yang disahkan oleh otoritas di negara asal untuk bahan baku obat hewan yang tidak didaftarkan dan yang baru pertama kali dimasukkan; dan
untuk bahan baku yang mengandung kalsium: a. pernyataan dari produsen bahwa produk tidak berasal dari hewan; dan b. diagram alir (flow chart) pembuatan;
untuk bahan baku antibiotik: a. rencana distribusi bahan baku obat hewan; dan b. laporan pemasukan dan distribusi bahan baku antibiotik; b. untuk pemasukan produk jadi obat hewan berisi kesanggupan menyampaikan:
keputusan izin usaha importir;
lembar spesifikasi permohonan
invoice/proforma invoice/ purchase order;
sertifikat analisa (Certificate of Analysis/CoA) yang terbaru dan masih berlaku;
surat keterangan asal/Certificate of Origin (CoO) apabila negara asal pemasukan berbeda dengan negara produsen;
keputusan nomor pendaftaran obat hewan;
surat persetujuan pemegang nomor pendaftaran obat hewan untuk pemasukan obat hewan yang dilakukan bukan oleh pemegang nomor pendaftaran obat hewan; dan
Veterinary Health Certificate (VHC) untuk sediaan biologik; c. untuk peralatan kesehatan hewan yang digunakan untuk aplikasi obat hewan berisi kesanggupan menyampaikan:
keterangan izin usaha importir;
lembar spesifikasi permohonan;
invoice/proforma invoice/ purchase order; dan
brosur alat; d. untuk pengeluaran, berisi kesanggupan menyampaikan:
keputusan izin usaha eksportir;
keputusan nomor pendaftaran obat hewan;
invoice/proforma invoice/sales contract; dan
sertifikat analisa (Certificate of Analysis/CoA) yang terbaru dan masih berlaku. (2) Izin pemasukan dan pengeluaran obat hewan diterbitkan berdasarkan Komitmen sebagaimana dimaksud pada ayat (1).