Pasal 17

(1) Prinsip CPOIB paling sedikit meliputi: a. manajemen mutu; b. personalia; c. bangunan dan fasilitas; d. peralatan; e. sanitasi dan higienis; f. produksi; g. pengawasan mutu; h. inspeksi diri (audit internal) dan audit mutu; i. penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian; j. dokumentasi; dan k. kualifikasi dan validasi. (2) Manajemen mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, terdiri dari: a. jaminan mutu; dan b. pengkajian ulang mutu produk. (3) Personalia sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, terdiri dari: a. personel inti; dan b. personel yang kegiatannya berpengaruh pada mutu produk. (4) Bangunan dan fasilitas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c, terdiri dari: a. area penimbangan; b. area produksi; c. area penyimpanan; d. area pengawasan mutu; dan

e. area pendukung. (5) Peralatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d, terdiri dari: a. desain dan konstruksi peralatan; b. pemasangan dan penempatan; dan c. perawatan. (6) Sanitasi dan higienis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e, terdiri dari: a. higienis perorangan; b. sanitasi bangunan dan fasilitas; c. higienis dan sanitasi peralatan; dan d. validasi prosedur sanitasi dan higienis. (7) Produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf f, terdiri dari: a. bahan awal; b. validasi proses; c. pencegahan pencemaran silang; d. sistem penomoran batch/lot; e. penimbangan dan penyerahan; f. pengembalian; g. pengolahan; h. bahan dan produk kering; i. pencampuran dan granulasi; j. pencetak tablet; k. cairan (nonsteril); l. bahan pengemas; m. kegiatan pengemasan; n. pra-kodifikasi bahan pengemas; o. kesiapan jalur; p. proses pengemasan; q. penyelesaian kegiatan pengemasan; r. pengawasan selama proses; s. bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan, dan dikembalikan; t. karantina dan penyerahan produk jadi; u. catatan pengendalian pengiriman Obat Ikan;

v. penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan (bulk) dan produk jadi; dan w. pengiriman dan pengangkutan. (8) Pengawasan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf g, dilaksanakan mengikuti ketentuan cara berlaboratorium pengawasan mutu yang baik (Good Laboratories Practices), yang terdiri dari: a. bangunan dan fasilitas; b. personel; c. peralatan; d. pereaksi dan media kultur; e. baku pembanding/standar baku; f. spesifikasi dan prosedur pengujian; g. catatan analisis; h. penanganan pengambilan sampel; i. penanganan bahan awal; j. pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan (bulk), dan produk jadi; k. penanganan bahan pengemas; l. pemantauan lingkungan; m. pengawasan selama proses; n. pengujian ulang bahan yang diluluskan; o. penanganan pengolahan ulang; p. evaluasi pengawasan mutu terhadap prosedur produksi; dan q. pengujian stabilitas. (9) Inspeksi diri (audit internal) dan audit mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf h, terdiri dari: a. inspeksi diri (audit internal), yang meliputi:

1. aspek inspeksi diri;
2. tim inspeksi diri;
3. cakupan dan frekuensi inspeksi;
4. laporan dan tindak lanjut; dan 5) audit dan persetujuan pemasok. b. audit mutu.

(10) Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf i, terdiri dari: a. keluhan; b. penarikan kembali produk; dan c. produk kembalian. (11) Dokumentasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf j, terdiri dari: a. dokumentasi manajemen mutu; b. dokumentasi personalia; c. dokumentasi bangunan dan fasilitas; d. dokumentasi peralatan; e. dokumentasi sanitasi dan higienis; f. dokumentasi produksi; g. dokumentasi pengawasan mutu; h. dokumentasi inspeksi diri (audit internal) dan audit mutu; i. dokumentasi penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian; dan j. dokumentasi kualifikasi dan validasi. (12) Kualifikasi dan validasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf k, terdiri dari: a. perencanaan validasi; b. kualifikasi; c. validasi prospektif; d. validasi konkuren; e. validasi retrospektif; f. validasi pembersihan; g. pengendalian perubahan; h. validasi ulang; i. validasi metode analisis; dan j. jenis metode analisis yang divalidasi. (13) Ketentuan lebih lanjut mengenai CPOIB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.