Pasal 14

(1) Penyediaan Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 untuk jenis sediaan biologik harus memenuhi ketentuan sebagai berikut: a. dapat dilaksanakan untuk jenis penyakit Ikan yang sudah ada di dalam wilayah Negara Kesatuan Republik INDONESIA; b. kit diagnostik tidak mengandung mikroba hidup dan/atau bagiannya yang membawa unsur patogen; c. jenis vaksin untuk pencegahan penyakit Ikan yang berupa jenis vaksin tidak aktif (killed vaccine); d. jenis vaksin untuk pencegahan penyakit Ikan yang berupa jenis vaksin aktif (live vaccine) dan jenis vaksin aktif yang dilemahkan (attenuated vaccine) dapat dilakukan menggunakan isolat lokal; dan e. jenis vaksin autogenus untuk pencegahan penyakit Ikan tertentu dapat disediakan dengan menggunakan isolat lokal dan hanya dapat digunakan di lokasi asal isolat. (2) Penyediaan Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 untuk jenis sediaan farmasetik harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:

a. bahan aktif secara nyata memiliki khasiat untuk pengobatan penyakit Ikan tertentu; dan b. tidak digunakan untuk pencegahan penyakit Ikan atau sebagai tambahan pakan Ikan (feed additive). (3) Penyediaan Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 untuk jenis sediaan premiks harus memenuhi ketentuan sebagai berikut: a. feed suplement, zat tersebut secara alami dibutuhkan oleh Ikan; b. feed additive yang tidak membahayakan kesehatan Ikan, lingkungan, dan konsumen; dan c. tidak mengandung antibiotik. (4) Penyediaan Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 untuk jenis sediaan probiotik harus memenuhi ketentuan sebagai berikut: a. dalam satu sediaan paling banyak mengandung 5 (lima) spesies mikroba dengan kepadatan masing- masing spesies paling sedikit 106 cfu/ml atau 106 cfu/g; b. tidak mengandung patogen; dan c. tidak berasal dari negara atau negara transit yang terkena wabah penyakit Ikan penting dan/atau penyakit Ikan tertentu yang membahayakan untuk wabah penyakit Ikan yang belum ada di wilayah Negara Kesatuan Republik INDONESIA. (5) Penyediaan Obat Ikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 untuk jenis sediaan obat alami harus memenuhi ketentuan sebagai berikut: a. dalam satu sediaan paling banyak mengandung 5 (lima) jenis simplisia; dan b. bahan aktifnya tidak boleh mengandung bahan kimia.