PERMENKES
Peraturan Menteri Nomor 15 Tahun 2019 tentang PENYELENGGARAAN FRAKSIONASI PLASMA
Pasal 9
BAB 2 — FASILITAS FRAKSIONASI PLASMA
Industri Fraksionasi Plasma luar negeri yang menerima kontrak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (1) harus memenuhi persyaratan: a. memiliki CPOB yang setara dengan CPOB yang ada di INDONESIA berdasarkan hasil pemeriksaan badan yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan; b. memiliki Produk Obat Derivat Plasma yang sudah dikaji untuk mendapatkan izin edar di INDONESIA; c. memiliki teknologi Fraksionasi Plasma mutakhir; dan
d. bersedia melakukan alih teknologi kepada fasilitas Fraksionasi Plasma.