Pasal 18

(1) Untuk mendapatkan izin Pusat Plasmapheresis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17, pimpinan fasilitas Fraksionasi Plasma harus mengajukan permohonan secara tertulis kepada Menteri melalui Direktur Jenderal dengan melampirkan dokumen: a. penanggung jawab Pusat Plasmapheresis, jumlah tenaga kerja, dan kualifikasinya; dan b. sertifikat pemenuhan persyaratan CPOB produk darah dari Kepala Badan. (2) Direktur Jenderal harus menerbitkan bukti penerimaan berkas permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) telah lengkap atau memberikan informasi apabila berkas permohonan belum lengkap kepada pimpinan fasilitas Fraksionasi Plasma. (3) Dalam hal permohonan telah lengkap, Direktur Jenderal menerbitkan izin Pusat Plasmapheresis berupa surat keputusan dan sertifikat Pusat Plasmapheresis yang memuat jangka waktu berlakunya izin. (4) Dalam hal permohonan izin ditolak, Direktur Jenderal harus memberikan alasan penolakan yang disampaikan secara tertulis kepada pemohon.