Pasal 10

(1) Peralatan kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan dan laik pakai. (2) Peralatan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi persyaratan: a. pengujian dan kalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan/atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang; b. memenuhi ketentuan dan diawasi oleh lembaga yang berwenang untuk peralatan yang menggunakan sinar pengion; c. penggunaan peralatan medis dan non medis di rumah sakit dilakukan sesuai dengan indikasi medis pasien; d. pengoperasian dan pemeliharaan peralatan rumah sakit dilakukan oleh petugas yang mempunyai kompetensi di bidangnya; dan www.djpp.kemenkumham.go.id

e. pemeliharaan peralatan didokumentasi dan dievaluasi secara berkala dan berkesinambungan. (3) Ketentuan mengenai pengujian dan/atau kalibrasi peralatan medis, standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan manfaat dilaksanakan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.