Pasal 1

Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:

1. Dokumen Induk Industri Farmasi dan Industri Obat Tradisional selanjutnya disingkat DI-IF/IOT adalah dokumen yang disiapkan oleh Industri Farmasi atau Industri Obat Tradisional yang berisi informasi spesifik tentang kebijakan manajemen mutu dan aktivitas produksi dan/atau pengawasan mutu dari kegiatan pembuatan obat, bahan obat, dan/atau obat tradisional yang dilaksanakan pada lokasi tersebut dan kegiatan terkait pada bangunan di sekitarnya.
2. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
3. Industri Obat Tradisional adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.
4. Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah Cara Pembuatan Obat yang bertujuan untuk memastikan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya;
5. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya;
6. Inspeksi adalah pemeriksaan secara menyeluruh atau sebagian terhadap pemenuhan persyaratan CPOB/CPOTB yang dilakukan oleh inspektur CPOB/CPOTB atau inspektur CPOB/CPOTB bersama dengan spesialis dan/atau tenaga ahli untuk tujuan antara lain dalam rangka sertifikasi CPOB/CPOTB, perubahan tata ruang, penambahan fasilitas produksi, tindak lanjut hasil inspeksi sebelumnya, inspeksi rutin yang dilakukan sekali dalam dua tahun atau berdasarkan penilaian risiko, investigasi dan penanganan terhadap keluhan dan/atau penarikan kembali obat;
7. Kepala Badan adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan.