Pasal 13

(1) Obat Impor berupa vaksin yang belum memperoleh sertifikat pelulusan bets/lot (batch/lot release certificate) dari Badan Otoritas di negara tempat vaksin diluluskan dilakukan: a. evaluasi terhadap protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot protocol), sertifikat analisis dan label; b. pengujian pemerian; dan c. pengujian potensi dan/atau pengujian lain yang ditetapkan. (2) Hasil evaluasi dan pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa sertifikat pelulusan dan sertifikat pengujian. (3) Sertifikat pelulusan dan sertifikat pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dikeluarkan paling lama 65 (enam puluh lima) hari kalender, setelah dokumen lengkap dan sampel diterima di laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN), Badan POM.