Pasal 5

(1) Efek Tidak Diinginkan Serius sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) huruf a yang mengakibatkan kematian dan dapat mengancam jiwa wajib dilaporkan segera, paling lama dalam waktu 7 (tujuh) hari kalender sejak kejadian atau efek pertama kali diketahui. (2) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan melalui telepon, faksimili, e-mail, atau secara tertulis. (3) Paling lama dalam waktu 8 (delapan) hari kalender sejak pelaporan pertama sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pelaporan wajib dilengkapi dengan formulir sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat www.djpp.kemenkumham.go.id

(2) serta dokumen atau informasi lain yang dibutuhkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (4) Efek Tidak Diinginkan Serius sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) huruf a yang membutuhkan rawat inap atau menyebabkan cacat permanen wajib dilaporkan paling lama dalam waktu 15 (lima belas) hari kalender sejak kejadian atau efek pertama kali diketahui.