Pasal 5
BAB 3 — KATEGORI REGISTRASI OBAT
(1) Registrasi obat terdiri atas: a. registrasi baru; www.djpp.kemenkumham.go.id
b. registrasi variasi; dan c. registrasi ulang. (2) Registrasi baru sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a terdiri atas: a. Kategori 1 : registrasi Obat Baru dan Produk Biologi, termasuk Produk Biologi Sejenis (PBS)/Similar Biotherapeutic Product (SBP). b. Kategori 2 : registrasi Obat Copy. c. Kategori 3 : registrasi sediaan lain yang mengandung obat. (3) Registrasi variasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b terdiri atas: a. Kategori 4 : registrasi variasi major (VaMa). b. Kategori 5 : registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-B). c. Kategori 6 : registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A). (4) Registrasi ulang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c, yaitu: Kategori 7 : registrasi ulang