Pasal 45
BAB 6 — EVALUASI DAN PEMBERIAN KEPUTUSAN
(1) Keputusan Kepala Badan terhadap registrasi obat diberikan dengan mempertimbangkan: a. hasil evaluasi dokumen registrasi dan rekomendasi KOMNAS Penilai Obat, Panitia Penilai Khasiat Keamanan, Panitia Penilai Mutu, dan/atau Panitia Penilai Informasi Produk dan Penandaan; dan/atau b. hasil pemeriksaan setempat di fasilitas pembuatan obat (in-situ). (2) Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa pemberian persetujuan atau penolakan. (3) Pemberian persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) hanya diberikan kepada Pendaftar yang memenuhi persyaratan administrasi dan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3. (4) Penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diberikan jika tidak memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3. Paragraf Kesatu Persetujuan